再有新藥在「1+」藥物審批機制獲批註冊 機制下新藥增至22款
衞生署表示，再有一款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至22款。該款藥物用於慢性自發性蕁麻疹，已獲美國的藥物監管機構批核。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。 發言人說，慢性自發性蕁麻疹為一種慢性皮膚疾病，其特徵為反覆出現無法預期的搔癢及蕁麻疹。這些症狀可能對生活品質造成深遠影響。此新藥將有助持續地改善症狀。 發言人又指，獲批准註冊的新藥當中，有7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊，當中6款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用，即每四星期20元，大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。 醫管局正與衞生署合作，加快由引進藥械辦建議的新產品於香港的註冊流程，以加快創新藥物的審批，首階段針對抗癌藥，於本港註冊所需的審評時間將由最多150個工作天縮短至100天內，讓病人更快獲得新藥治療。 發言人提到，衞生署至今已收到220多間藥廠超過910個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。 編輯：李俊傑